АПАРАТИ ДЛЯ НАПОВНЕННЯ АМПУЛ Наповнення ампул розчинами проводиться в приміщеннях класу чистоти А–С із дотриманням усіх правил асептики трьома способами: вакуумним, пароконденсаційним і шприцевим. Фактичний об’єм наповнення ампул і флаконів має відповідати нормам наповнення, наведеним у ДФУ. Виробниче устаткування не повинно негативно впливати на якість продукції. Частини або поверхні устаткування, що контактують із продукцією, мають бути виготовлені з матеріалів, які не вступають з нею в реакцію, не виявляють властивості абсорбції і не виділяють будь-яких речовин такою мірою, щоб це могло вплинути на якість продукції. Устаткування, що використовується для роботи в чистих приміщеннях, за можливістю має бути сконструйоване і розміщене так, щоб його експлуатацію, обслуговування і ремонт можна було проводити за межами чистих зон. Воно повинно мати реєструючі пристрої для контролю параметрів процесу.
Вакуумний спосіб наповнення ампул полягає в тому, що ампули в касетах вміщують у герметичний апарат, у ємність якого заливають розчин, що підлягає наповненню, і створюють вакуум; при цьому повітря з ампул відсмоктується, і після скидання вакууму розчин заповнює ампули. Дозування розчину в ампули здійснюється за допомогою зміни глибини розрідження, тобто фактично регулюється об’єм, що підлягає заповненню, при цьому сама ампула є дозувальною ємністю. Ампули з різними об’ємами заповнюються при відповідно створеній глибині вакууму в апараті — напівавтоматі АП-5М2.
Шприцевий спосіб наповнення ампул (рис. 1) одержав поширення і виконується за допомогою установок із спеціальними дозаторами (поршневими, мембранними тощо). Метод має більш складне апаратурне оформлення, ніж вакуумний, і жорсткіші вимоги до розмірів і форми капілярів ампул, але завдяки деяким перевагам є кращим для застосування в технології ампулювання. Особливо ці переваги відчутні під час операцій наповнення і запайки в одному автоматі фірми «Штрунк».
Рис. 1. Шприцевий метод наповнення ампул: 1 — ампули; 2 — поршневий дозатор; 3 — фільтр; 4 — шланг; 5 — ємність із розчином для заповнення ампул; 6 — транспортер
Пароконденсаційний спосіб наповнення ампул є різновидом вакуумного методу наповнення (рис. 2).
Рис. 2. Принципова схема ампулювання ін’єкційних розчинів на основі пароконденсаційного способу: 1 — різання; 2 — ємність з водою; 3 — душування; 4 — вібрація; 5 — пароконденсаційна мийка; 6 — запайка
Після обрізання ампули цілком занурюють капілярами догори в ємність з водою, обладнану УЗ-випромінювачами. Під впливом ультразвуку ампули швидко заповнюються водою і відразу додатково обробляються ультразвуком. Після цього ампули переводять у положення «капілярами вниз» і направляють у камеру, де промивають спочатку зовнішню поверхню — душем, а потім внутрішню — пароконденсаційним способом. Під час виходу води з ампул останні піддають вібрації з метою максимального видалення з них механічних часток. Ампули після промивання надходять у камеру для дозованого заповнення розчином (пароконденсаційним способом) і запайки. Проточна вода безперервно фільтрується і повертається для використання у виробничому процесі. Ампули перед запайкою дещо охолоджують для того, щоб розчин вийшов із капілярів, після чого їх кінці занурюють у ємність з рідкою пластмасою і відразу виймають. Краплі пластмаси, що утримуються на кінцях капілярів, твердіють і герметично закупорюють ампули з розчином. Окремі елементи пароконденсаційного способу знайшли застосування при створенні автоматизованих ліній ампулювання типу «АП-30», установки для термічного миття ампул, що діють на безперервних лініях мийки, сушіння і стерилізації флаконів у виробництві очних крапель, де використовують автоматичні машини для наповнення і закупорювання флаконів продуктивністю від 2000 до 5000 флаконів/год — FF-20, FF-30, FMB-100, FMB-200, FMB-210, PD 12 L (Данія).
Современный уровень технического оснащения при изготовлении инъекционных растворов / Б.И. Вакушин, В.А. Еремин, В.Г. Доля и др. // Хим.-фармац. журн. — 1990. — Т. 24. — № 1; Технология и стандартизация лекарств: Сб. науч.тр. ГНЦЛС / Под ред. В.П. Георгиевского, Ф.А. Конева. — Х., 1996.