АНОТАЦІЯ

АНОТАЦІЯ (лат. annotatio — примітка, нотатка) в медицині (фармації) — коротка характеристика ЛП на листку-вкладці, призначена для повного та правильного інформування пацієнта. А. може містити іншу інформацію, поєднану з короткою характеристикою ЛП і корисну для його застосування без будь-яких елементів реклами. А. має бути написана зрозумілою для пацієнта мовою, містити чіткі загальновживані терміни. Якщо вкладка багатомовна, поряд з мовою виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, визначена законодавством України; зміст тексту має бути ідентичним. Якщо ЛП випускається у кількох дозуваннях (концентраціях), лікарських формах або призначений для певної категорії пацієнтів (дорослих, дітей, немовлят тощо), така інформація наводиться нижче. Далі йде інформація стосовно правильного початку застосування препарату, необхідності збереження листка-вкладки у разі виникнення додаткових запитань, необхідності консультації з лікарем або провізором. Для рецептурних препаратів зазначається інформація про те, що препарат не слід передавати іншим особам, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо симптоми захворювання подібні до таких, як у пацієнта. Наступна інформація подається у нижченаведеному порядку.

Склад ЛП: у цьому розділі наведені послідовно міжнародні запатентовані або загальноприйняті назви для кожної форми ЛП (таблеток, розчинів, капсул, мазей тощо). Для кількісного позначення доз препарату використовують лише стандартні одиниці вимірювання (г, мг, мкг, мл, МО). Надається інформація також про допоміжну(і) речовину(и) (при можливості подають їх повний перелік). Завжди мають бути зазначені ті допоміжні речовини, включаючи барвники, з якими пов’язана небезпечність токсичного, алергізуючого або іншого фармакодинамічного впливу.

Лікарська форма: зазначається вид лікарської форми.

Фармакотерапевтична група: зрозумілою споживачу мовою описана фармакологічна належність або тип дії.

Показання: подаються клінічно визначені пропозиції щодо застосування препарату, а також вікових обмежень або їх відсутності.

Протипоказання: зазначаються випадки, коли препарат у жодному разі не повинен застосовуватися пацієнтами з певними захворюваннями, а також дітьми, особами похилого віку, вагітними і жінками, які годують грудьми тощо.

Застереження при застосуванні: розділ стосується певних категорій пацієнтів (жінок у період вагітності або годування грудьми, дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з певними захворюваннями тощо), а також заходів, яких необхідно вжити у разі, коли прийом однієї чи більше доз був пропущений; за необхідності вказується поведінка пацієнта після прийому ліків, напр. обов’язкове перебування у вертикальному положенні протягом певного часу; змивання водою нанесеного на шкіру препарату для запобігання небажаних впливів (набряку, свербежу тощо).

Взаємодія з ЛП: наводяться детальні дані щодо можливості одночасного прийому певного ЛП з іншими або вказуються можливі фармакологічні відхилення при одночасному застосуванні, або зазначається: «Взаємодія поки що невідома» (див. Взаємодія ліків).

Особливі вказівки стосуються: необхідності консультації з лікарем перед початком прийому або у процесі застосування ЛП, або при одночасному прийомі інших ліків; дотримання дієти; лікування інших членів сім’ї; періодичності контролю лабораторних та/або фізіологічних показників; гігієнічної підготовки перед його застосуванням і т.п.; обмеження застосування певної лікарської форми або застереження при потраплянні на шкіру, слизові оболонки (мазі, креми, гелі, дезінфекційні засоби); проведення необхідних невідкладних заходів, напр. змивання водою у разі небажаних ефектів — набряку, свербежу. У разі відсутності інформації розділ не виділяють.

Спосіб застосування та дози: наводять відомості про шлях введення (внутрішньо, в/м, в/в, на шкіру тощо). Щодо препаратів для перорального застосування вказують зв’язок з прийомом їжі, чим і в якій кількості запивати. Якщо при використанні ліків потрібне застосування допоміжних пристроїв (зокрема спейсерів), зазначають про це з роз’ясненням послідовності дій пацієнта, доповнених малюнками, та надають інформацію про дози (разову, добову тощо) і схеми застосування для різних вікових груп пацієнтів окремо, чим та в якій кількості рідини розводити препарат, з якого віку показане застосування, кількість прийомів на день із зазначенням, якщо необхідно, часу доби прийому препарату; тривалість курсу лікування, можливість повторних курсів та інтервали між ними; можливий ризик розвитку ефекту відміни; симптоми передозування, терапію станів (перша допомога), необхідність госпіталізації, виклику лікаря, швидкої допомоги тощо.

Побічні ефекти: інформація про негативну дію препарату з описом ознак, які може виявити у себе будь-який хворий, або впливів, які не мають особливого значення або які минають зі зниженням дози. Обов’язково надається рекомендація порадитися з лікарем, якщо небажані явища не зникнуть через певний період, або щодо небажаних впливів, які мають особливе значення для здоров’я.

Термін придатності: застереження про заборону користуватися препаратом після закінчення зазначеного терміну придатності; візуальні прикмети непридатності препарату; термін придатності та умови зберігання.

Упаковка: розділ містить інформацію про кількість одиниць лікарської форми в упаковці та назву упаковки.

Правила відпуску: зазначено правила відпуску препарату (за рецептом або без рецепта).

Назва та адреса заявника і/або виробника ЛП: розділ, де наводиться назва та адреса власника реєстраційного посвідчення та/чи назва та адреса виробника ЛП.

Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Под ред. А.В. Стефанова. — К., 2002.