АМПУЛА

АМПУЛА (лат. ampulla) — герметично запаяна скляна посудина, призначена для тривалого зберігання дозованих стерильних розчинів та сипких ЛП для ін’єкцій, а також сироваток, біопрепаратів та ін. Уперше як ємність А. для зберігання стерильних дозованих розчинів запропонував професор А.В. Пель (1885). А. мають циліндричний корпус, витягнуту тонкостінну, часто звужену горловину (капіляр), плоске або випукле дно та різний об’єм (1; 2; 5; 10; 50 та 100 мл). Виготовляють А. на склозаводах із медичного скла різних марок: НС-3, НС-1, СНС-1, НС-2, НС-2А, АБ-1, ХТ, ХТ-1 та ін. Основною сировиною для їх виготовлення є кварцовий пісок: кремнію діоксид — SiO2, нефеліп — KNa3[AlSiO4]4, магнію карбонат — MgCO3, суміш кальцію і магнію карбонату — Ca↔Mg(CO3)2, натрію тетраборат — Na2B4O7, кислота борна — H3BO3, кальцію карбонат — CaCO3, калію карбонат — K2CO3, натрію карбонат — Na2CO3, натрію сульфат — Na2SO4. Змінюючи склад компонентів і їх концентрацію, одержують скло із заданими властивостями.

А. мають відповідати вимогам: прозорість (для візуального та оптичного контролю на відсутність механічних домішок); кольоровість (дозволяє визначити, крім механічних домішок, зміну кольору розчину); легкоплавкість (необхідна для запайки ампул з розчином при порівняно невисокій температурі, що запобігає нагріванню розчину); термічна стійкість (властивість скла не руйнуватися при різких коливаннях температури та витримувати теплову стерилізацію); хімічна стійкість (для гарантованого зберігання складових компонентів препарату); механічна міцність (здатність витримувати навантаження при формуванні, транспортуванні та зберіганні). Остання вимога повинна поєднуватися з необхідною крихкістю (для легкого відкривання капіляра ампул). Інколи А. виготовляють з темного скла. До особливо важливих належить визначення таких показників якості А., як лужність (в основі методу — взаємодія зразків скла площею 0,10–0,15 дм2 із сумішшю рівних об’ємів 0,5 М розчину натрію карбонату і 0,1 М розчину натрію гідроксиду при кип’ятінні протягом 3 год), водостійкість (наважку скла автоклавують у колбах протягом 30 хв при температурі 121 °С (0,10–0,11 мПа; охолоджують і титрують; проводять три дослідження і за середньоарифметичним визначають клас водостійкості); термічну стійкість (термостійкими повинні бути не менше 98% ампул, взятих на перевірку; ампули зі скла НС-3 повинні витримувати перепад температур, який дорівнює 160 °С, НС-1 — 130 °С, СНС-1 — 150 °С, АБ — 110 °С); хімічна стійкість (для проведення випробувань відбирають різну кількість ампул залежно від їх місткості: від 1 до 5 мл — 50; від 5 до 20 мл — 20; більше 20 мл — 10); визначення проводять індикаторними або інструментальними (потенціометричним) методами; встановлені норми відхилення значення рН від початкового (5,5) для ампул із скла: НС-3 — на 0,9; СНС-1 — 1,2; НС-1 — 1,3; АБ-1 на 4,5 одиниці; за рахунок нерівномірного нагрівання і охолодження різних ділянок скла в місцях різкого контрасту температур виникає залишкова напруга, яка залишається при виготовленні А. Її визначають поляризаційно-оптичним методом (полярископом) за різницею проходження променів у зразку); світлозахисні властивості (визначають методом світлопропускання в ділянці спектра від 290 до 450 нм з інтервалом 20 нм: має бути не більше 35% світлопропускання при товщині стінки від 0,4 до 0,5 мм; 30% — від 0,5 до 0,6 мм; 27% — від 0,6 до 0,7 мм; 25% — від 0,7 до 0,8 мм і 20% — від 0,8 до 0,9 мм). Якість при зберіганні ампульованих розчинів залежить від марки скла, початкового значення рН розчину, температури, питомої поверхні та часу контакту розчину зі склом тощо. Для повного світлозахисту вмісту А. їх необхідно пакувати в картонні упаковки, краще чорного або червоного кольору.

БСЭ. — М., 1970. — Т. 1; Технологія ліків промислового виробництва / В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова, О.О. Ляпунова та ін. — Х., 2003.