ТРАНСПОРТУВАННЯ

ТРАНСПОРТУВАННЯ (лат. transportere — переносити) — перевезення, доставка, переміщення різноманітної фармацевтичної продукції (ліків, виробів медичного призначення) з певного місця (напр. виробництва) до місця призначення (напр. аптечний склад або аптека) різними видами транспортних засобів.

Ліки повинні транспортуватися з урахуванням їх фізичних і фізико-хімічних властивостей в умовах, що забезпечують належне збереження, цілісність, якість (див. Якість ліків) та захист від дії різноманітних факторів зовнішнього середовища (світла, вологи, пилу), а також контамінації іншими ліками. ЛП та лікарські субстанції повинні транспортуватися окремо від інших видів вантажу (харчових продуктів тощо). Наркотичні, психотропні речовини, прекурсори та ЛП, до складу яких вони входять, транспортуються відповідно до вимог чинних нормативних актів, які регулюють їх обіг в Україні (на підставі документів суворої звітності та забезпечення умов (див. Зберігання)). Кожне вантажне місце, що потребує особливої уваги при Т., маркується певним позначенням: «Обережно», «Оберігати від нагрівання», «Боїться холоду», «Скло», «Крихке», «Верх» та ін. Ліки повинні мати належне пакування (див. Пакування), яке забезпечує їхню якість під час завантаження, Т. та розвантаження. Ліки, які потребують особливих температурних умов зберігання, транспортують спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками або термоконтейнерами. Транспортний засіб повинен бути обладнаний вантажними контейнерами, піддонами, підтоварниками, які дозволяють проводити вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів (після кожного повного розвантаження товару), і мати санітарний паспорт. Транспортний засіб у суб’єкта господарювання може бути власним або орендованим. В останньому випадку замовник укладає угоду з постачальниками, в якій чітко визначає умови Т. й доставки ліків з урахуванням їх специфіки. Водій-експедитор, який безпосередньо транспортує й контактує з ЛП, повинен мати особову медичну книжку, систематично проходити профілактичний медичний огляд та спеціальний інструктаж з питань збереження якості ліків під час їх Т., а також мати технічний одяг (халат або куртку, рукавиці). У випадку порушення умов Т. ліків складається відповідний акт, який, залежно від установлених фактів, може служити підставою для повернення серії ліків постачальнику, чи відшкодування їх матеріальної вартості, чи направлення ліків у «карантин».

Контроль за Т. здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та її територіальними підрозділами шляхом проведення планових і позапланових інспекційних перевірок (під час відвантаження або отримання вантажів). При здійсненні контролю державні інспектори повинні керуватися Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою КМУ від 03.02.2010 р. № 259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами», постановою КМУ від 3.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів», передбаченими умовами зберігання, Т. та інструкцією про медичне застосування ЛП, іншими законодавчими нормативними актами, що регулюють діяльність Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та суб’єктів господарювання. Державні інспектори територіальних підрозділів установлюють вид транспортного засобу (власного чи орендованого), наявність зобов’язань у договорах постачальника із замовником щодо умов Т., наявність санітарного паспорта на транспортний засіб та спеціального обладнання, яке гарантує належні умови збереження якості ліків під час перевезення (термолабільних, вибухонебезпечних речовин, застереження про потрапляння на ліки вологи, світла), наявність групової тари Т. тощо. У випадку встановлення порушень умов Т. державний інспектор має право здійснювати відбір зразків ЛП для проведення лабораторних досліджень, а при виявленні неякісних ліків (фальсифікованих, незареєстрованих, заборонених приписами) повинен вилучити їх, направити в «карантин» до з’ясування обставин, про що зазначається в акті перевірки. У разі порушення умов Т. або створення перешкод при перевірці посадові особи державного контролю якості ЛП мають право на фінансові санкції стосовно суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності та підпорядкування або на притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у порушенні вимог законодавства щодо якості ліків або невиконанні постанов, розпоряджень, приписів, висновків посадових осіб Державної інспекції інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 14.02.1997 р. № 70/97-ВР, від 30.06.1999 р. № 783-XIV, від 19.01.2006 р. № 3370-IV, від 16.11.2006 р. № 362-V, від 17.05.2007 р. № 1034-V, від 20.05.2009 р. № 1364-VI, від 11.05.2010 р. № 2165-VI); Закон України від 15.02.1995 р. № 64/95-ВР «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» зі змінами; Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2008). — К., 2009; Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції (Настанова СТ-Н МОЗУ 42–5.0:2008). — К., 2009; Перцев І.М., Пімінов О.Х., Слободянюк М.М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / За ред. І.М. Перцева. — Вінниця, 2007; Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества (МВ 64У-1-97). — К., 1997.