ТОВАРОЗНАВЧИЙ АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ

ТОВАРОЗНАВЧИЙ АНАЛІЗ ЛІКАРСЬКОЇ РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ проводять із метою стандартизації й сертифікації продукції. Він є першим етапом і складовою частиною фармакогностичного аналізу ЛРС. Під час Т.а. встановлюються тотожність, чистота й доброякісність сировини, яка надходить до споживачів партіями (ангро) або серіями (розфасована сировина). Партією вважають кількість сировини масою не менше 50 кг одного найменування, однорідного за всіма показниками й оформленого одним документом, що засвідчує його якість. Серія ЛРС — певна кількість фасованої сировини (ціла, здрібнена, порошок, пресована), вироблена протягом одного технологічного циклу й оформлена одним документом якості. Партія й серія складаються з одиниць продукції (транспортне пакування: мішки, стоси, ящики). Документ, що супроводжує партію (серію) сировини, повинен містити такі дані: номер і дату видачі документа; найменування й адресу відправника; найменування сировини; номер партії (серії); масу партії; рік і місяць збору або заготівлі ЛРС; район заготівлі (для сировини із дикорослих рослин); результати випробувань якості сировини; позначення АНД на сировину; підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища й посади. Прийом ЛРС складається із: зовнішнього огляду упаковки, визначення її цілісності, правильності маркування й оформлення документа; перевірки відповідності тари й упаковки вимогам АНД; відбору проб (вибірка). Зовнішньому огляду для встановлення відповідності пакування й маркування вимогам АНД підлягає кожна одиниця продукції. Звертають увагу на правильність пакування, стан тари (відсутність підмоклості, патьоків та інших ушкоджень, що негативно позначаються на якості сировини). Вибірка — сукупність одиниць продукції, відібраних з партії ЛРС для проведення Т.а. ЛРС. Вибірку з неушкоджених одиниць продукції роблять із різних місць однієї партії. Не допускається відбір проб від 2 партій або серій. Обсяг вибірки для перевірки якості сировини на відповідність вимогам АНД та процедуру Т.а. ЛРС наведено у ДФ ХΙ (1989). На схемі наведено техніку відбору проб для Т.а. ЛРС. Для встановлення чистоти із об’єднаної проби виділяють пробу для встановлення мікробіологічної чистоти, визначення вмісту радіонуклідів, а при необхідності — вмісту важких металів або пестицидів.

Тотожність, подрібненість, вміст домішок, вологість, вміст золи й діючих речовин визначають за загальними статтями ДФУ 1.2 або АНД на відповідний вид ЛРС. За результатами аналізу оформляється аналітичний паспорт або сертифікат, що виписується у 2 екземплярах. Перший є підставою для відпуску ЛРС споживачеві; другий екземпляр зберігається в лабораторії. Якщо в ході Т.а. ЛРС встановлено невідповідність сировини вимогам АНД за критеріями чистоти або якості, проводять повторну перевірку, для чого вибірку роблять із нерозкритих одиниць продукції. Результати повторного Т.а. ЛРС є остаточними й поширюються на всю партію.

Схема відбору проб для аналізу

Точкова проба Точкова проба Точкова проба
1arrow.eps 1arrow.eps 1arrow.eps
Об’єднана проба
1arrow.eps 1arrow.eps 1arrow.eps 1arrow.eps
Проба для визначення ступеня зараженості шкідниками Проба для визначення мікробіологічної чистоти Проба для визначення радіонуклідів
Середня проба
1arrow.eps 1arrow.eps 1arrow.eps
Аналітична
проба № 1
Аналітична
проба № 2
Аналітична
проба № 3
Тотожність
Подрібненість
Вміст домішок
Втрата в масі при висушуванні Вміст діючих речовин
Вміст золи

ДФУ. — Х., 2001; Блинова К.Ф., Борисова Н.А., Гортинский Г.Б. и др. Ботанико-фармакогностический словарь. — М., 1990; Государственная фармакопея СССР: Вып 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. — 11 изд., доп. — М., 1989.