ЛИСТОК-УКЛАДКА

ЛИСТОК-УКЛАДКА в упаковці на ЛП — стисла інформація, призначена для пацієнта. Розміщується на паперовому носії та вкладається в упаковку. Наявність в упаковці Л.-у. з інформацією для пацієнта є обов’язковою для всіх ЛП, якщо ця інформація не нанесена на вторинній упаковці. У Л.-у. наводяться повні відомості про ЛП відповідно до його характеристик. Інформація наводиться в доступній формі для споживача, який може застосовувати ЛП самостійно. Вона має містити як мінімум такий перелік відомостей: назва ЛП, що супроводжується вказівкою на узвичаєну назву, якщо ця назва придумана виробником і якщо ЛП складається лише з одного активного інгредієнта; якщо ЛП випускається у декількох лікарських формах чи формах, що відрізняються за силою дії (напр. для новонароджених, дітей, дорослих, людей похилого віку), ця інформація має бути наведена поряд із назвою; повний опис діючих і допоміжних речовин із вказівкою на кількісні та якісні характеристики і використанням узвичаєних назв для кожної лікарської форми ЛП; лікарська форма і склад речовин, зазначені в одиницях маси, об’єму або кількості одиниць дози; фармакотерапевтична група або тип дії у термінології, зрозумілій споживачу; назва й адреса заявника та/чи виробника. Л.-у. має включати інформацію щодо показань та умов для правильного застосування ЛП: протипоказання; застереження при застосуванні; взаємодія з ЛП, а також інші види взаємодії, що можуть вплинути на його дію; особливі вказівки. Наведена інформація має враховувати особливості деяких категорій споживачів (напр. дітей, вагітних або жінок, які годують грудьми, людей похилого віку, пацієнтів з окремими вадами); містити відомості, якщо це необхідно, про вплив ЛП на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з потенційно небезпечними механізмами; містити відомості про ті допоміжні речовини, які важливі для безпечного й ефективного ЛП. Необхідна також інформація про правильне застосування, зокрема доза; спосіб і шлях уведення; кратність уведення із зазначенням, якщо це необхідно, часу доби, коли необхідно приймати ліки; тривалість лікування, якщо воно обмежене; заходи, яких слід вжити при передозуванні; заходи у разі пропуску чергового прийому ЛП; вказівки (у разі потреби) про ризик розвитку ефекту відміни. У Л.-у. обов’язково надаються: опис побічних ефектів, які можуть спостерігатися при звичайному застосуванні ЛП, а також заходів, які необхідно здійснити для усунення цих ефектів; відомості про термін придатності, а також застереження про заборону користуватися ЛП після зазначеної дати; особливі умови зберігання; застереження про візуальні прикмети непридатності ЛП.

Наказ МОЗ України від 03 травня 2001 р. № 163. Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу.