БЕЗРЕЦЕПТУРНІ ПРЕПАРАТИ

БЕЗРЕЦЕПТУРНІ ПРЕПАРАТИ, син.: препарати безрецептурного відпуску або ОТС-препарати (англ. Over the Counter — без пропису) — велика група ліків, які пацієнт може купити для самолікування (див. Самолікування) прямо в аптеці (а деякі ліки — і не лише в аптеці) без рецепта лікаря. Вони потрапляють до хворого безпосередньо з рук фармацевта, минаючи лікаря. Б.п. є невід’ємною складовою частиною й одночасно необхідною умовою успішного розвитку концепції самолікування. Вони представлені різними фармакологічними групами: анальгетики, жарознижувальні, антациди, антигістамінні, протикашльові тощо. Серед них достатня кількість ліків, здатних викликати значні побічні дії, особливо при їхньому нераціональному застосуванні. Б.п. повинен у зв’язку з цим мати: а) низьку загальну токсичність, не впливати на репродуктивну функцію, не виявляти генотоксичної або канцерогенної дії; б) низький ступінь ризику виникнення виражених побічних реакцій типу А у загальній популяції; в) дуже низький ступінь ризику виникнення виражених побічних реакцій типу В; відсутність взаємодій із широко застосовуваними ЛП, що можуть призвести до виникнення виражених побічних реакцій. Дуже важливо, щоб ризик для здоров’я споживачів був незначним, навіть якщо споживач застосовує Б.п. не за показаннями або використовує його протягом більш тривалого періоду порівняно з рекомендованим, перевищує рекомендовану дозу тощо. Особливе значення мають докази їх безпечного застосування в тих групах хворих, які зазвичай не беруть участі у клінічних дослідженнях, напр. у людей літнього віку, дітей, деяких етнічних груп і пацієнтів з певними патологічними станами.

Перелік препаратів, дозволених для самолікування, може істотно відрізнятися в різних країнах залежно від існуючих систем охорони здоров’я та соціально-економічних умов. Однак критерії добору таких препаратів мають бути загальними для всіх і ґрунтуватися на достовірних даних, терапевтичній широті, їх вартості. Відповідно до положень директиви Ради ЄС від 6 листопада 2001 р., усі препарати мають бути доступні для відпуску, крім тих, що відпускаються з аптеки за рецептами (див. Рецептурні препарати).

На практиці дуже важливо, щоб пацієнт міг об’єктивно оцінити свій стан або симптоми, за яких показаний відповідний Б.п., щоб застосовувати його без медичного контролю. Це означає, що споживач повинен уміти виключити стани, для лікування яких Б.п. не є придатним, але подібні до тих, за яких застосування цього препарату показане. Варто також враховувати наявність відповідних джерел інформації, за допомогою яких споживач зможе розрізнити подібні стани (друкована продукція, можливість скористатися порадою фармацевта чи інших медичних працівників). У цьому зв’язку протипоказання, взаємодії з іншими ЛП, попередження й застереження щодо його застосування повинні бути викладені в доступній для споживача формі.

В Україні робота зі створення законодавчої бази для ліцензування й цивілізованого ринку продажу Б.п. здійснюється з перших днів її незалежності. Відповідними наказами МОЗ України періодично затверджується оновлений Перелік лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні як безрецептурних.

Варто враховувати, що спосіб застосування безрецептурного й рецептурного ЛП відрізняється, навіть якщо показання до їх застосування однакові або якщо вони віднесені до однієї терапевтичної групи. При ухваленні рішення варто мати на увазі й те, що споживач може вважати Б.п. менш небезпечним порівняно з аналогічним рецептурним. Інформація, що міститься в анотації-вкладиші і на упаковці, повинна сприяти його безпечному й ефективному застосуванню. В інструкції варто пояснити, як слід застосовувати ЛП, а відомості про це мають бути викладені в доступній формі, щоб пацієнти могли правильно оцінити можливість застосування Б.п. Обсяг інформації повинен бути достатнім, щоб ЛП можна було застосовувати без контролю з боку лікаря та дозволяли запобігти ризику застосування Б.п. у разі, якщо він протипоказаний або небезпечний. Протипоказання, взаємодії з іншими препаратами, попередження й застереження варто викладати в такій формі, щоб привернути увагу споживача. Щоб звести до мінімуму ризик і максимально збільшити користь від застосування Б.п., в анотації-вкладиші та на упаковці необхідно вказати, коли не можна застосовувати препарат, причому ці відомості повинні бути не менш докладними, ніж показання до застосування. Крім того, споживачу необхідно знати, що робити у випадку, якщо Б.п. не дає бажаного ефекту або викликає побічну реакцію. Тому в анотації-вкладиші і на упаковці повинні міститися рекомендації про те, які дії варто почати, напр. проконсультуватися з лікарем або фармацевтом протягом часу, зазначеного на вкладиші або на упаковці ЛП.

Б.п. призначені для симтоматичного лікування, оскільки не впливають на причину і механізм розвитку хвороби. Усі вони розраховані на вживання протягом відносно короткого проміжку часу. Б.п. використовуються в основному для лікування нетяжких станів, які не потребують втручання лікаря. Основна мета їх застосування: швидко й ефективно полегшувати симптоми захворювань, що не вимагають медичної консультації; за умов фінансових і кадрових труднощів державного сектора охорони здоров’я дати можливість пацієнту самостійно полегшувати незначні симптоми при поганому самопочутті, що зменшує навантаження на медичні служби; підвищити лікувальну допомогу населенню, яке мешкає у віддалених регіонах, де отримання кваліфікованих медичних консультацій утруднено.

Зупанец И.А. Фармацевтическая опека // Фармацевтъ практикъ. — 2003.– № 1; Фармацевтическая опека: Курс лекций для провизоров и семейных врачей / И.А. Зупанец, В.П. Черных, С.Б. Попов и др. / Под ред. В.П. Черных, И.А. Зупанец, В.А. Усенко. — Х., 2003; OTC: ответственное самолечение / Под ред. И.А. Зупанца, И.С. Чекмана. — К., 2007; Menabde N., Stobbelaar F.: The Patient In Focus. A Strategy Paper // WHO / EURO / WHO / DAP/98.8.– 1998.