ВСЕСВІТНЯ ОРГАНІЗАЦІЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я (ВООЗ)

ВСЕСВІТНЯ ОРГАНІЗАЦІЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я (ВООЗ) (World Health Organization — WHO). Найбільш широке міжнародне співробітництво у сфері охорони здоров’я людини здійснюється в рамках ВООЗ. Участь у ньому відкрито для будь-якої держави — члена організації (на цей час членами ВООЗ є 193 країни). Відповідно до Статуту (Конституції) ВООЗ, прийнятого в 1946 р., до функцій організації входить установлення міжнародних стандартів, у першу чергу, стосовно харчових, лікарських, біологічних та інших продуктів. Нормативні документи ВООЗ не є обов’язковими; характер їх використання (обов’язковий, рекомендаційний тощо) визначається на національному рівні, тобто за рішенням кожної держави — члена організації. Із матеріалів ВООЗ щодо гармонізації вимог до ЛП слід зазначити правила GMP та GCP, рекомендації відносно порядку реєстрації фармацевтичних продуктів, методики вивчення їх стабільності й біоеквівалентності, інспектування підприємств — виробників медикаментів і мережі їхнього розподілу, Міжнародну Фармакопею, міжнародні біологічні стандарти. Значна частина матеріалів ВООЗ у даній сфері стосується як нових, так і відтворених препаратів.

У 1969 р. ВООЗ запропонувала країнам-членам застосовувати систему (схему) посвідчення якості ліків у міжнародній торгівлі, що ґрунтується на вимогах GMP. На цей час у системі беруть участь близько 140 країн світу. Ця система — адміністративний інструмент, що вимагає від кожної країни-учасниці при запиті зацікавленої в торгівлі комерційної структури підтвердити компетентному уповноваженому органу іншої країни-учасниці, що: розміщення на ринку даного ЛП санкціоновано відповідно до юрисдикції країни-заявника; на підприємстві — виробнику ЛП регулярно проводяться інспекції й дотримуються правила GMP; уся інформація про ЛП (включаючи маркування), подана на розгляд, санкціонована в країні, що проходить сертифікацію. Очевидні переваги системи: легкість вступу й широке географічне охоплення — поєднані з недоліком: відсутністю гарантії надійності системи контролю у партнерів, оскільки схема ВООЗ базується на самооцінці й не допускає можливостей зовнішньої перевірки роботи інспекторів або виробників. Необхідно підкреслити, що ВООЗ не видає посвідчень (сертифікатів); організація лише надає зацікавленим країнам формат двостороннього співробітництва. У рамках системи сертифікації ЛП для міжнародної торгівлі ВООЗ країна-експортер ліків здійснює на національному рівні такі основні взаємозалежні види діяльності: реєстрація ЛП; ліцензування виробників й оптових постачальників ЛП; виробництво ЛП відповідно до стандартів GMP; управління якістю ЛП; незалежне інспектування підприємств та оцінка виконання GMP; видача сертифікатів за встановленою формою; розслідування рекламацій і повідомлення відповідних органів про серйозні дефекти якості ЛП і пов’язаної з їх застосуванням потенційної небезпеки. Усі інші напрямки роботи є супутніми й підпорядковуються основним видам діяльності. Напр., акредитація випробувальних лабораторій (центрів) проводиться з метою підвищення ефективності контролю якості ЛП. Країна-імпортер запитує сертифікати й використає їх на етапі реєстрації нових препаратів, а при необхідності — також і в постреєстраційний період для вирішення виникаючих питань щодо якості, упакування, маркування, стабільності й т.п.

Для більшості країн світу, у т.ч. для країн СНД, що не використовують інші механізми посвідчення якості експортованих ліків, участь у системі сертифікації ВООЗ і виконання її положень є необхідною умовою інтеграції у світовий фармацевтичний ринок (з огляду як на забезпечення якості імпортованих медикаментів, так і підтримання експорту власної продукції). Україна й Росія приєдналися до цієї системи.

У рамках Європейського регіонального бюро ВООЗ (Копенгаген) є проект сприяння реформам фармацевтичного сектору в Україні. Тематика проекту передбачає, зокрема, надання допомоги МОЗ України у впровадженні правил GMP, у підготовці інспекторів та ін.

Літ.: Левашова И.Г., Мурашко А.Н., Подпружников Ю.В. Надлежащие практики в фармации. — К., 2006; http://www.who.org.