ВИРОБНИЧА РЕЦЕПТУРА І ТЕХНОЛОГІЧНІ ІНСТРУКЦІЇ

ВИРОБНИЧА РЕЦЕПТУРА І ТЕХНОЛОГІЧНІ ІНСТРУКЦІЇ складаються на кожний ЛП, що виробляється, кожне дозування і обсяг серії, які офіційно затвержуються в установленому на виробництві порядку. Допускається об’єднувати В.р. і Т.і. в один документ — технологічний регламент. В.р. повинна включати: найменування продукції з посиланням на код відповідно до її специфікації; опис лікарської форми, дії препарату (активність, концентрацію чи масу лікарської речовини) і обсяг серії; перелік і кількість вихідної сировини, що використовується, її найменування і посилання на код, а також речовину, що може зникнути в ході технологічного процесу; дані про очікуваний вихід готової продукції із зазначенням допустимих меж, а також вихід проміжної продукції (де це потрібно).

Т.і. включають: дані про місце проведення процесу і основне обладнання, що застосовується; методики чи посилання на методики, що використовуються для підготовки найнеобхіднішого обладнання (очищення, монтаж, калібрування, стерилізація); Т.і. описують кожну дію (напр. перевірку сировини, попередню обробку, порядок завантаження сировини, час змішування, температурний режим); інструкції з будь-якого контролю у процесі виробництва із зазначенням граничних показників; вимоги щодо зберігання нерозфасованої продукції, включаючи тару, маркування і спеціальні умови зберігання (при необхідності, де це потрібно); усі обов’язкові застережні заходи.

Настанова 42–01–2003 / Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003.