ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СОЮЗ

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ СОЮЗ (ЄС; European Union, EU) — створений згідно з Маастрихтським договором (Договором про ЄС), підписання якого відбулося 7 лютого 1992 р. Унаслідок підписання договору одне з європейських співтовариств, що входять у ЄС, Європейське економічне співтовариство (ЄЕС; European Economic Community — EEC) було перейменовано на Європейське Співтовариство (European Community — EC). Це відображало перехід від суто економічного об’єднання держав-членів до створення політичного союзу. Відповідно договір про утворення ЄЕС (Римський договір від 25 березня 1957 р.) став називатися Договором про утворення Європейського Співтовариства.

Нині до ЄС входять 28 держав-членів (зазначені в порядку вступу): Бельгія, Німеччина, Італія, Люксембург, Нідерланди, Франція (1957); Великобританія, Данія, Ірландія (1973); Греція (1981); Іспанія і Португалія (1986); Австрія, Фінляндія і Швеція (1995); Угорщина, Кіпр, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Словакія, Словенія, Чехія, Естонія (2004); Болгарія, Румунія (2007); Хорватія (2013). 23 червня 2016 р. більшість жителів Великобританії (близько 52%) віддали свої голоси на референдумі за те, щоб країна вийшла зі складу ЄС (так званий Brexit).

До ЄС входять три Європейських Співтовариства: Європейське об’єднання вугілля і сталі — ЕОУС (European Coal and Steel Community — ECSC) — утворено на основі Паризького договору, підписаного 18 квітня 1951 р. 6 державами, які згодом підписали Римський договір 1957 р. про створення ЄЕС; Європейське Співтовариство (European Community — EC) — утворено на основі Римського договору 1957 р. про заснування ЄЕС; Європейське співтовариство з атомної енергії — Євроатом (European Atomic Energy Community — Euroatom) — на основі Римського договору 1957 р. про утворення Євроатома. Після створення ЄС основні інститути Європейського Співтовариства змінили свою назву. Зокрема, з 8 листопада 1993 р. Рада європейських співтовариств (Council of the European Communities) стала називатися Радою Європейського Союзу (Council of the European Union), а Комісія європейських співтовариств (Comission of the European Communities) — Європейською комісією (European Comission). До інших основних інститутів ЄС насамперед належить Європейський Парламент (European Parlament), а також Європейський суд (European Court of Justice), Економічний і Соціальний комітети (Economic and Social Committee), Комітет регіонів (Committee of the Regions), Європейська рахункова палата (European Court of Auditors), Європейський центральний банк (European Central Bank) і Європейський інвестиційний банк (European Investment Bank).

Нині інститути ЄС представляють інтереси понад 370 млн громадян ЄС, при цьому фармацевтичний ринок країн ЄС найбільший у світі. Законодавство ЄС — незалежна правова система, що має пріоритет стосовно положень національного законодавства держав-членів. У цілому правове поле ЄС сформоване з трьох різних, але взаємозалежних типів законодавства: основного, підпорядкованого і прецедентного. До основного законодавства належать договори про утворення Європейських Співтовариств, що переглядалися разом з такими угодами: Єдиний європейський акт від 1 липня 1987 р., Договір про утворення ЄС від 7 лютого 1992 р. та ін. Підпорядковане законодавство (директиви, настанови, рішення, рекомендації, думки та ін.) базується на перелічених договорах. Тут викладені основні законодавчі положення, що стосуються ЛП. Директиви зобов’язують кожну державу ЄС досягти поставлених у директиві цілей, але залишають за керівними інститутами держав ЄС повне право вибору форми і коштів для їх досягнення; вони є основним механізмом створення єдиного ринку. Європейське законодавство, що регулює обіг ЛП, базується переважно на директивах Ради ЄС, напр., Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту і Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини».

Настанови мають загальний характер, стосуються систем або структур, а не окремих фізичних чи юридичних осіб. Усі елементи настанов є обов’язковими для виконання, при цьому виключається їх неповне або вибіркове застосування країнами ЄС. Так, напр., настановою Ради ЄС (ЕЕС) № 309/93 був запроваджений новий порядок загальносоюзних процедур щодо ліцензування і контролю обігу ЛП, а також засноване Європейське агентство з лікарських засобів. Рішення, на відміну від настанов, можуть бути адресовані одній чи всім державам ЄС або підприємствам чи окремим особам. Усі положення рішень обов’язкові для виконання тими, кому адресовані.

Рекомендації, думки, повідомлення не мають обов’язкової сили для суб’єктів держав ЄС. Адресуються державам і учасникам економічної діяльності, відображаючи тільки думку відповідного органа з питання, що розглядається, і призначені для орієнтації. Напр., Комісія ЄС при розгляді питання з ліцензування конкретного ЛП може не погодитися з думкою Постійного комітету з лікарських препаратів для людини, але в такому разі комісія не має права прийняти остаточне рішення й передає його Раді ЄС. У процесі формування законодавства ЄС про ЛП необхідно було розробити й прийняти велику кількість директив і настанов, присвячених узгодженню національного законодавства про ЛП країн ЄС.

У 1993 р. заснований спеціалізований незалежний інститут ЄС — Європейське агентство з ліків (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, нині — European Medicines Agency) — один із найважливіших спеціалізованих інститутів ЄС у сфері проведення оцінки й здійснення контролю за обігом ЛП. Агентство — незалежна установа ЄС, однак з урахуванням покладених на нього завдань воно тісно співпрацює з іншими інститутами ЄС, насамперед з комісією ЄС. Агентство проводить оцінку ЛП, призначених для лікування людини або для застосування у ветеринарії, здійснює нагляд за ними і відповідає за координоване використання наукового потенціалу, що є в розпорядженні держав ЄС. На підставі висновку агентства Комісія ЄС затверджує торгові ліцензії на нові перспективні ЛП, а у разі розбіжностей між країнами ЄС щодо питань, які стосуються ЛП, виносить арбітражні рішення. Завдання цієї установи — захист і поліпшення стану здоров’я населення за рахунок забезпечення безпеки й ефективності ЛП, призначених як для лікування людини, так і для застосування у ветеринарії; забезпечення швидкого доступу до нових методів лікування; сприяння вільному поширенню ЛП на всій території ЄС; удосконалення інформації про правильне застосування ЛП, наданої як пацієнтам, так і медичним працівникам; узгодження міжнародних наукових вимог для оптимізації фармдосліджень у світовому масштабі. Щодо основних положень фармацевтичних норм ЄС, то перша директива ЄС, що заклала основи загальносоюзного законодавства про ЛП, прийнята Радою ЄС у 1995 р. Законодавство ЄС у цій галузі постійно розвивалося й удосконалювалося, переслідуючи при цьому дві основні цілі — захист здоров’я населення й забезпечення вільного руху фармпродукції на загальному внутрішньому ринку ЄС. Узгоджувалися законодавчі положення держав ЄС з різних питань контролю за ЛП: досліджень, виробництва, критеріїв оцінки, ліцензування, фармаконагляду, реалізації, рекламування, контролю цін, а також захисту навколишнього середовища тощо. Усі прийняті законодавчі документи публікуються в Офіційному бюлетені Європейського Співтовариства (Official Journal of the European Communities), однак для полегшення роботи з ним у 1989 р. Комісія ЄС випустила збірник основних документів «Правила контролю за лікарськими препаратами в Європейському Співтоваристві», до якого увійшли директиви й настанови, а також інформація для тих, хто подає заявки на одержання торгових ліцензій на ЛП. Бюлетень періодично поновлюється (вносяться нові директиви, виправлення до них, доповнення до настанов тощо).

Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Ред.-сост. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий. — К., 1998; Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе / Авт.-сост. Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая. — К., 2002.