МЕТОДИКИ

МЕТОДИКИ (англ. procedure) — стандартні робочі методики містять вказівки до певних визначених операцій, напр. очищення, перевдягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, випробування та експлуатації обладнання, а також заходів, що безпосередньо стосуються виготовлення готової (проміжної) продукції, напр. лікарської субстанції чи препарату. М., як правило, містять таку інформацію: мета і сфера призначення; що повинно бути зроблено, де, коли і ким; які матеріали, документи й обладнання мають бути використані; як запротокольовано і зареєстровано виконання, а також назву. Крім того, в них повинно бути зазначено найменування підприємства або його структурних підрозділів (відділів), посилання на код, найменування методики, номер версії і, за необхідності, номер документа, замість якого вводиться ця методика, ким документ розроблений, виданий і затверджений, дати затвердження і введення його в дію.

Настанова 42-02-2002. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. — К., 2002; Настанова 42-01-2003. Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація. — К., 2003.