РИЗИКИ ПРОЕКТНІ

РИЗИКИ ПРОЕКТНІ — ймовірний рівень втрат фірмою частини своїх ресурсів або недоотримання прибутку, або поява додаткових витрат під час реалізації проекту. Процес управління Р.п. передбачає виконання таких процедур: планування управління ризиками — вибір підходів і планування діяльності з управління Р.п.; ідентифікація ризиків — визначення ризиків, здатних вплинути на проект, і документування їх характеристик; якісна оцінка ризиків — якісний аналіз ризиків і умов їх виникнення з метою визначення їх впливу на успіх проекту; кількісна оцінка — кількісний аналіз імовірності виникнення і впливу наслідків ризиків на проект; планування реагування на ризики — визначення процедур і методів щодо послаблення негативних наслідків ризикових подій і використання можливих переваг; моніторинг і контроль ризиків — моніторинг ризиків, визначення ризиків, що залишаються, виконання плану управління Р.п. та оцінка ефективності дій з мінімізації ризиків.

Щодо життєвого циклу фармацевтичної продукції управління ризиками для якості розглядають як систематичний процес загального оцінювання, контролю, інформування та огляду ризиків для якості ЛП упродовж його життєвого циклу. До методів та інструментів управління ризиками для якості належать: блок-схеми; контрольні карти; карти процесу; діаграми причин та наслідків; аналіз характеру наслідків відмов (FМЕА); аналіз характеру, наслідків та критичності відмов (FМЕСА); аналіз дерева помилок (FТА); аналіз експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки (НАССР); аналіз експлуатаційної безпеки та працездатності (НАZОР); попередній аналіз експлуатаційної безпеки (РНА); ранжування та фільтрація ризиків; статистичні методи.

Літ.: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ІСН Q9). — К.: МОЗ України, 2011; A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK® Guide) Third Edition. PMI, 2004; ISPE Good Practice Guide: Project Management for the Pharmaceutical Industry. — ISPE, 2011.