НАСТАНОВИ

НАСТАНОВИ — встановлюють положення (принципи та правила) на усіх етапах життєвого циклу ЛП від фармацевтичної розробки до реалізації.

Важливою подією для фармацевтичної галузі України став наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 про затвердження стандарту — СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (на заміну 42-01-2001). Цей стандарт відповідає документу «Guide to GMP for Medicinal Products». The rules governing Medicinal Products in the European Union, Vol. 4 («Настанова з належної виробничої практики медичних продуктів». Правила керування медичними продуктами в ЄС, том 4). Додатково до основних правил і принципів, викладених в 9 розділах, у настанову внесені доповнення, які містять більш детальні правила для специфічних галузей діяльності. Додатки: А — Виробництво стерильних ЛП; B — Виробництво біологічних, у т.ч. імунобіологічних ЛП; C — Виробництво радіоактивних ЛП; D — Виробництво медичних газів; E — Виробництво ЛП із рослинної сировини; F — Відбір проб вихідної сировини й пакувальних матеріалів; G — Виробництво рідин і м’яких ЛП; H — Виробництво герметичних дозованих аерозолів для інгаляцій; J — Комп’ютеризовані системи; K — Застосування іонізуючих променів у виробництві ЛП; L — Виробництво досліджуваних ЛП; M — Кваліфікація й валідація; N — Випуск по параметрах; P — Досьє виробничої ділянки; Q — Бібліографія.

Прийнятий в Україні стандарт може застосовуватися для сертифікації на добровільних засадах. Дата початку офіційного набуття чинності для сертифікації ЛП і ліцензування виробників у законодавчій сфері визначається законодавчими актами України. Стандарт рекомендується застосовувати для побудови системи якості й організації виробництва ЛП, а також для проектування, будівництва, реконструкції й технічного переоснащення підприємств фармацевтичного профілю, для інспектування й ліцензування виробників. Стандарт із належної практики не містить питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими, особливо при виробництві сильнодійних, радіоактивних та інших засобів, однак вони регулюються іншими постановами ЄС або національними стандартами. Видані й інші документи, за якими у практичній площині здійснюється перерозподіл відповідальності за якість продукції, що надходить на ринок, тому що підприємства (суб’єкти господарювання) відповідальні за забезпечення якості шляхом створення внутрішніх стандартів і систем якості згідно зі світовими нормами: СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (на заміну 42-5.0:2008); СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика»; СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика»; Настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів». Настанова 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» тощо.

Щоб розробити якісний та конкурентоспроможний ЛП і виробляти його за вимогами GMP, потрібно користуватися настановами з якості й біотехнології. У 2004 р. вийшли настанови з якості, гармонізовані з правилами ЄС: «Настанова з якості. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» (Настанова 42-3.1:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування й критерії прийнятності» (настанова 42-3.2:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності» (настанова 42-3.3:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Виробництво готових лікарських засобів» (настанова 42-3.4:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Валідація процесів» (настанова 42-3.5:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Допоміжні речовини» (настанова 42-3.6:2004); настанова «Чисті приміщення й пов’язане з ними контрольоване середовище. Частина 1. Класифікація чистоти повітря» (2004); «Частина 2. Специфікації виробництва й моніторинг із метою підтвердження стабільної відповідності стандарту» (2004); настанова «Виробництво фармацевтичної продукції в асептичних умовах. Частина I. Загальні умови» (2004); настанова «Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації й поточного контролю. Промислова стерилізація вологою парою» (2004). У 2005 р. вийшли настанови з клінічних досліджень: настанова 42-7.0:2005 «Лікарські засоби. Настанова із клінічних досліджень. Клінічна практика»; настанова 42-7.1:2005 «Настанова із клінічних досліджень. Лікарські засоби. Дослідження біодоступності й біоеквівалентності»; настанова 42-7.2:2005 «Настанова із клінічних досліджень. Лікарські засоби. Надання заявки для одержання дозволу на проведення клінічного дослідження лікарського засобу, повідомлення про внесення істотних виправлень і заява про завершення дослідження».

Процес оновлення Н. триває. Так, Наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 актуалізовано деякі існуючі та введено в дію низку нових галузевих стандартів: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика»; СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання»; СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»; СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)»; СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»; СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)» тощо.

 Надлежащие практики в фармации / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. — К., 2006; СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика; СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика; СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика; СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції; Наказ МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634; http://www.morion.ua.