НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ЗБЕРІГАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ЗБЕРІГАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ (Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals, GSP) — спеціальні заходи, необхідні для належного зберігання й транспортування фармацевтичної продукції. Ці заходи при необхідності можна адаптувати до конкретної ситуації за умови дотримання всіх стандартів якості. Зберігання й транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції охоплює практично всіх учасників фармацевтичного ринку. Не можна з упевненістю говорити про якість, безпеку та ефективність ЛП, не маючи національного або хоча б внутрішнього (на підприємстві) стандарту зберігання ЛП, що відповідає вимогам GSP, якого слід дотримуватися на практиці. GSP тісно пов’язана з такими стандартами, як GMP, GDP, GPP, що застосовуються у фармацевтичній галузі. Настанова GSP розроблена ВООЗ і містить вимоги до персоналу, приміщень, обладнання, повернення, відправлення, транспортування та відкликання продукції. Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів мають відповідати вимогам на етикетці, що базуються на результатах дослідження стабільності. Поряд з маркуванням контейнерів, одержанням матеріалів і фармацевтичної продукції, контролем і відновленням запасів, перевіркою на наявність ЛП, термін придатності яких минув, і тих, які вийшли з обігу, велика увага приділяється веденню і зберіганню документації. В інструкціях та звітах чітко описано процедури зберігання, переміщення фармацевтичної продукції та є інформація в межах організації на випадок виникнення необхідності її відкликання. Для кожного продукту, який зберігається, необхідно мати постійну інформацію у письмовому або електронному вигляді із зазначенням умов зберігання і дат повторного тестування. Обов’язковим є дотримання вимог Фармакопеї й чинного законодавства. Умови зберігання фармацевтичних продуктів і матеріалів мають відповідати вимогам на етикетці, обґрунтованим результатами досліджень стабільності. Нормальним вважається зберігання в сухому, добре провітрюваному приміщенні при температурі 15–25 °С або, залежно від кліматичних умов, — до 30 °С, не повинно бути сторонніх запахів, інших джерел забруднення, а також інтенсивного світла. ЛП, які мають зберігатися у специфічних умовах, потребують відповідних інструкцій щодо зберігання. Відхилення від інструкцій допускаються тільки на короткий час (напр. під час місцевих перевезень), якщо при цьому спеціальні умови (напр. постійне зберігання в холоді) не зазначені окремо. Рекомендується використовувати на етикетках такі формулювання умов зберігання:

Зберігати при температурі: не вище 30 °С Означає:
від +2 °С до +30 °С
Не вище 25 °С Від +2 °С до +25 °С
Не вище 15 °С Від +2 °С до +15 °С
Не вище 8 °С Від +2 °С до +8 °С
Не нижче 8 °С Від +8 °С до +25 °С
Берегти від світла Відпускати пацієнтові у світлозахисному пакуванні
Берегти від вологи Вологість при нормальних умовах зберігання не більше 60%; відпускати пацієнтові у вологостійкому пакуванні

Вимоги GSP придатні не тільки для виробників медичних товарів, але й для імпортерів та постачальників фармацевтичної продукції, оптових фірм, аптек, лікарень тощо.

Настанова «Належна практика зберігання фармацевтичної продукції» // Провізор. — 2004. — № 18; Нифантьев О.Е., Нифантьев Е.О. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. — Вып. 1. Складские зоны. — М., 2002.