НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ

НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ДИСТРИБУЦІЇ (Good Distribution Practice, GDP) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛП у процесі їх оптової реалізації. Дистриб’ютор — суб’єкт господарської діяльності, який має ліцензію на оптову торгівлю ЛЗ і здійснює відповідну діяльність по їх дистрибуції. Дистрибуція — діяльність, пов’язана із закупівлею, зберіганням, постачаннями або експортом ЛЗ, за винятком роздрібної торгівлі. Ця діяльність здійснюється спільно з виробниками або власниками реєстраційного посвідчення, імпортерами, іншими дистриб’юторами або спільно з суб’єктами господарської діяльності, що займаються роздрібною торгівлею ЛП. Роль фармацевтичних дистриб’юторів нині полягає у формуванні середовища, що дозволяє розвивати і пропонувати сучасні послуги, надавати фінансову і комерційну підтримку фармацевтам, сприяти зміцненню здоров’я населення.

GDP є частиною забезпечення якості ЛП на етапі оптової реалізації життєвого циклу (див. Життєвий цикл фармацевтичної продукції). У 2009 р. в Україні наказом МОЗ від 16.02.2009 р. № 95 прийнято стандарт СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (на заміну 42-01-2002), що відповідає документу GDP/ЄC, який містить вимоги до персоналу, документації, приміщень, обладнання, постачання, повернення, самоінспекцій, а також інформацію про дистриб’юторську діяльність, необхідну для надання компетентним уповноваженим органам. Ця настанова придатна для сертифікації дистриб’юторів на добровільній основі. З вересня 2005 р. в Україні з’явилася правова основа для такої сертифікації (наказ МОЗ України від 28.08.2005 р. № 421). Щоб зберігати якість ЛП і підтримувати якість обслуговування, дистриб’ютори повинні дотримуватися принципів і правила GDP. Дотримання основних принципів і правил GDP повинно гарантувати що ЛП, які реалізуються, зареєстровані відповідно до чинного законодавства; постійно додержуються умови їх зберігання, включаючи період транспортування; виключена контамінація одних ЛП іншими; забезпечується доставка товарів протягом визначеного часу. Система відстеження повинна гарантувати виявлення будь-якої дефектної продукції. Крім того, повинна бути ефективна процедура відкликання ЛП. У кожний структурний підрозділ дистриб’ютора повинна бути призначена відповідальна особа, яка має певні керівні повноваження і несе відповідальність за виконання і підтримку системи якості. Керівний персонал складу повинний мати достатню компетенцію і досвід для забезпечення належного зберігання ЛЗ. Замовлення мають направлятися лише суб’єктам господарської діяльності, що мають ліцензію на оптову торгівлю ЛП або на виробництво ЛП, а поставки слід здійснювати тільки суб’єктам, які мають ліцензію на оптову чи роздрібну торгівлю. ЛП повинні транспортуватися таким чином, щоб: не була втрачена можливість їх ідентифікації; вони не були контаміновані іншими ЛП і самі не контамінували їх; вони були захищені від надмірних впливів інших чинників (світло, вологість, температура, паразити, комахи та ін.); дотримувалися особливі вимоги згідно з АНД; забезпечувалося їх зберігання; використовувалися відповідним чином пристосовані технічні засоби і дотримувалися специфічні умови транспортування. Стандарт GDP вимагає документування всіх операцій, дає чіткий опис обов’язків і прав дистриб’ютора, обов’язків і прав інспектуючих органів. У стандартних робочих методиках (СРМ)/стандартних операційних процедур (СОП): повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість ЛЗ або дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок; зберігання ЛЗ; очищення й обслуговування приміщень; реєстрація умов зберігання ЛЗ; ведення і зберігання протоколів; повернення ЛЗ; плани відкликання ЛЗ; утилізація та знищення ЛЗ тощо. Ці методики мають бути затверджені, датовані і підписані особою, відповідальною за систему якості. У стандарті відображено вимоги до приміщень, яких неухильно повинні дотримуватися дистриб’юторськими фірмами (компаніями). Зокрема, приміщення і устаткування повинні бути придатними і достатніми для забезпечення належного збереження і реалізації ЛП, які слід зберігати окремо від інших товарів по групах. Температуру і вологість на складі необхідно регулярно контролювати і реєструвати тощо. Усі постачання ЛП обов’язково супроводжуються документами, за якими можна встановити дату їх продажу і придбання, назву і лікарську форму, серію і кількість ЛП, назву і адресу виробника, покупця і продавця ЛП із зазначенням реквізитів ліцензій. У процесі транспортування ЛП повинні дотримуватися вимоги щодо збереження їх якості, забезпечуватися можливість їх ідентифікації, дотримання заходів безпеки щодо запобігання їх пошкодженню і забрудненню.

Однією з особливостей українського фармацевтичного ринку є різноманіття рівнів дистрибуції. Так, між українськими виробниками фармацевтичної продукції і споживачами існує три типи каналів дистрибуції. Вітчизняний виробник — Роздрібні компанії. Пряме постачання товарів від виробника до підприємств, що здійснюють роздрібну торгівлю, зазвичай веде до відносно високих роздрібних цін, оскільки на невеликі партії не передбачаються знижки. Вітчизняний виробник — Оптова компанія (Філія виробника)/Дистриб’ютор — Роздрібні компанії. Багато українських виробників заснували власні оптові компанії з метою отримання прибутку від оптової торгівлі і зменшення витрат на дистрибуцію. Проте більшість таких оптовиків задіяні лише в торгівлі продукцією материнської компанії. Усі великі компанії з цією самою метою заснували роздрібні компанії або володіють певною їх частиною. Вітчизняний виробник — Незалежні оптові компанії/Дистриб’ютори — Роздрібні компанії. Третій канал дистрибуції — відносно великі незалежні оптові компанії. Обсяги продажу через них відносно малі (приблизно 15% загального внутрішнього продажу фармацевтичної продукції вітчизняного виробництва). Оптові компанії надають перевагу імпортним ЛП, оскільки при їх реалізації досягаються великі прибутки. Зарубіжний виробник — Споживач. Зарубіжні компанії не реалізують продукцію безпосередньо через роздрібні компанії, причина цього — невеликі об’єми замовлень. Тому перший канал дистрибуції, описаний вище, не використовується. Оскільки зарубіжні виробники мають свої представництва в Україні, які не займаються безпосередньо оптовою торгівлею, другий канал дистрибуції також практично не використовується. Характер третього каналу дистрибуції, який використовують іноземні виробники, може відрізнятися залежно від способу постачання продукції: пряме постачання з-за кордону; постачання з митно-ліцензійних складів, що знаходяться в Україні; постачання з вільних складів за прямими контрактами.

Сучасні інтернет-технології в дистрибуції дозволять підвищити ефективність роботи дистриб’юторів. Аналіз технологічних і експлуатаційних вимог показав, що система автоматизації процесу обробки замовлень дистриб’юторів повинна бути реалізована як сайт в мережі Інтернет, доступний у будь-якому куточку країни. Для роботи з ним клієнтові необхідний лише доступ до інтернету і браузер. Функціональність такої системи централізована на сервері. Фахівців з підтримки сайта можна знайти на ринку праці. Система замовлень через інтернет (сайт). Дистриб’ютори можуть розміщувати свої замовлення на цьому сайті, а також давати прогнози своїх закупівель. Відділ обслуговування клієнтів обробляє замовлення, при цьому кожне замовлення проходить кілька етапів, на кожному з них йому надається відповідний статус: «нове замовлення» — замовлення щойно введене дистриб’ютором; «підтверджене замовлення» — замовлення пройшло етап узгодження між дистриб’ютором і клієнтським відділом. Після підтвердження здійснюється обмін бухгалтерськими документами і оплата замовлення, що є необхідною умовою для переходу до наступного етапу. Особливо наголошується, що пропонована система не замінює бухгалтерських документів, а лише полегшує роботу менеджерів з обох боків, передуючи оформленню цих документів. «Статус доставки» — за замовленням проведено випуск офіційних документів і здійснені взаєморозрахунки. На цьому етапі замовлення бачить транспортна компанія, яка починає його формування і відправку. Цей сегмент в Україні зовсім не задіяний і знаходиться на стадії формування. «Доставлено» — замовлення доставлено замовникові (клієнтові). Клієнт бачить, як змінюється статус його замовлення, а також для кожного замовлення можна роздрукувати відвантажувальні документи, відскановані копії яких приєднує до замовлення транспортна компанія. Переваги інтернет-технологій у дистрибуції: у 1,5 раза скорочується середній час від замовлення до постачання; на 50% скорочується час на рутинну роботу; контроль правильності замовлень на ранній стадії дозволяє повністю виключити зрив постачань або сплати штрафів дистриб’юторами; 80% учасників системи вводять прогнози своїх закупівель; процес доставки стає прозорим для всіх учасників системи; підвищується рівень обслуговування замовників. Таким чином, за інтернет-технологіями майбутнє.

 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції; Надлежащие практики в фармации» / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. — К.: МОРИОН, 2006.