НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА

НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА (Good Clinical Practice, GCP) — сукупність правил щодо планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань ЛП, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб. GCP — термін, що не повністю відображає свою суть, оскільки не належить безпосередньо до медичної практики (лікування людей). Більш точна назва використовується Британською асоціацією фармацевтичної індустрії — Good Clinical Research Practice — Належна практика клінічних досліджень або назва, яка використовується Скандинавською радою з ліків — Good Clinical Trial Practice — Належна практика клінічних випробувань. GCP — міжнародний етичний і науковий стандарт якості планування, проведення досліджень з участю людей, документального оформлення й представлення результатів, що забезпечує захист прав особистості (пацієнта і лікаря); запобігання фальсифікації або помилці; підтвердження (непідтвердження) ефективності та безпеки випробовуваного препарату. Настанову з GCP прийнято Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації ЛП для людини (International Conference on Harmonization — ICH). Завданням Настанови GCP ICH є встановлення єдиного для країн ЄС, Японії та США стандарту, покликаного сприяти взаємовизнанню клінічних даних для уповноважених регуляторних органів цих держав. Мета GCP — стандартизувати підготовку досліджень, збір даних, їх перевірку та аналіз, ведення документації, визначити зобов’язання фармацевтичної промисловості (спонсорів досліджень), клінічних дослідників і тих, хто контролює хід досліджень. Принципи GCP охоплюють планування, організацію, моніторинг, аудит, аналіз, звітність і документацію клінічного випробування, а також гарантують, що ці дослідження науково та етично обґрунтовані. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до етичних принципів, що базуються на Гельсінській декларації й відповідають вимогам GCP та чинного законодавства. Дослідження варто починати і продовжувати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь виправдовує ризик. Права, безпека і здоров’я людей, які беруть участь у випробуваннях, є найбільш важливими поняттями і повинні переважати над інтересами науки і суспільства. Інформації про досліджуваний препарат повинно бути достатньо для адекватного обґрунтування передбачуваного клінічного дослідження. Клінічні дослідження повинні бути науково обґрунтовані й описані в протоколі, який має бути ухвалений незалежним комітетом з етики. Медичні працівники, які беруть участь у дослідженнях, повинні мати відповідну освіту, підготовку і досвід. До початку дослідження слід отримати добровільну згоду пацієнтів або здорових осіб на участь у випробуваннях. Уся інформація, отримана в клінічних дослідженнях, повинна реєструватися, оброблятися й зберігатися. Конфіденційність даних, що дозволяють ідентифікувати особу — учасника випробувань, повинна бути захищена. Досліджувані препарати повинні вироблятися, доставлятися й зберігатися відповідно до вимог GMP. Якісне виконання всіх аспектів досліджень повинно бути забезпечено системою процедур. Сучасні вимоги GCP до проведення клінічних випробувань ЛП є дуже суворими стосовно дотримання прав людей, які беруть участь у дослідженні, а також довіри до результатів випробувань. Правила GCP є логічним продовженням GLP у сфері клінічних досліджень. Упровадження правил GCP дозволяє поліпшити методологію клінічних випробувань і одержати більш надійні результати досліджень щодо ефективності та безпеки; гарантувати захист інтересів учасників випробувань; прискорити розробку нових препаратів і доступ пацієнтів до них; прискорити розробникам/виробникам вихід на нові ринки; клінічним установам брати участь у міжнародних клінічних випробуваннях. Відповідність правилам GCP забезпечує загальне визнання результатів клінічних досліджень. Однак слід зазначити, що правила GCP стосуються лише організації та методології дослідницьких робіт, і тому їх дотримання, зрозуміло, не може гарантувати наукової цінності результатів клінічних досліджень.

Клинические испытания лекарств / Под ред. В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой, Ю.Б. Белоусова, В.Н. Коваленко. — К., 2002; Руководство по клиническим испытаниям лекарственных средств / Под ред. А.В. Стефанова, В.И. Мальцева, Т.К. Ефимцевой. — К., 2001.