НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА

НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА (Good Manufacturing Practice, GMP) — сукупність правил щодо організації виробництва і контролю якості, які є елементом системи забезпечення якості. Дотримання вимог GMP забезпечує стабільне виробництво ЛП відповідно до вимог НТД та проведення контролю якості згідно з АНД. У Директиві ЄС 89/341/ЄЕС зазначається, що «якість лікарських препаратів має бути зумовлена дотриманням принципів GMP». Неякісні ліки не тільки небезпечні для здоров’я людей, а й призводять до матеріальних збитків як для держави, так і для споживача. GMP містить низку показників (вимог), яким повинні відповідати підприємства, що випускають фармацевтичну продукцію. У ній максимально враховані фактори, які впливають на якість ліків: будівлі та приміщення, персонал, устаткування, організація й проведення технологічного процесу, документація, контроль за процесом виробництва, контроль якості готової продукції тощо. Вимоги GMP: усі виробничі процеси мають бути чітко визначені; їх потрібно систематично переглядати з урахуванням набутого досвіду; необхідно, щоб була продемонстрована можливість постійно виробляти ЛП необхідної якості згідно зі специфікаціями; критичні стадії виробничого процесу та істотні зміни процесу повинні пройти валідацію; мають бути в наявності всі засоби для GMP, включаючи навчений персонал, який має належну кваліфікацію; відповідні приміщення та площі; необхідне обладнання та правильне його обслуговування; відповідні речовини, первинні упаковки й етикетки; затверджені методики та інструкції; відповідне зберігання й транспортування; інструкції та методики мають бути викладені у формі розпоряджень чітко однозначно і конкретно застосовані до наявних засобів; оператори мають бути навчені правильному виконанню методик; під час виробництва мають складатися протоколи, які документально підтверджують, що справді проведені всі стадії, яких вимагають чинні методики та інструкції, а також те, що кількість і якість продукції відповідають запланованим нормам. Будь-які відхилення мають бути повністю запротокольовані та досліджені; протоколи виробничого процесу, що дозволяють простежити вичерпну історію серії, зберігаються у зрозумілій і доступній формі; при розповсюдженні продукції має бути зведений до мінімуму ризик зниження її якості; має бути передбачена система відкликання будь-якої серії продукції з продажу або постачання; мають розглядатися рекламації на продану продукцію, виявлятися випадки дефектів якості та вживатися відповідні заходи як щодо бракованої продукції, так і для запобігання подібним випадкам. Офіційні настанови з GMP є юридичною й змістовою базою правил GMP і важливим довідковим матеріалом при проектуванні, будівництві та реконструкції підприємств фармацевтичної галузі. Вони використовуються як основні вимоги при ліцензуванні та інспектуванні цих підприємств, а також як навчальні та методичні посібники для працівників підприємств і державних інспекторів. Ці правила є також основою запропонованої ВООЗ міжнародної системи підтвердження відповідності (сертифікації) якості ліків, призначених для експорту. Нині найбільш відомі такі офіційні настанови з GMP: міжнародних — ВООЗ (WHO); регіональних — країни ЄС (EU), учасники Конвенції про фармацевтичні інспекції (PIC), Асоціація країн Південно-Східної Азії (ASEAN); національних — Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) та інших організацій.

В Україні чинна Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (42-01-2001), яка майже повністю відповідає правилам GMP в ЄС.

Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К., 1999; Настанова 42-01-2001. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. — К., 2001.