НАЗАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ

НАЗАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ (лат. nasalia) — рідкі, м’які або тверді ЛП, призначені для введення в носові порожнини, загальної або місцевої дії. Вони містять одну або більше діючих речовин, не чинять подразнювальної та іншої дії на слизову оболонку носа та її волоски. Водні ЛП зазвичай ізотонічні.

Н.л.п. випускають у багатодозових та однодозових контейнерах, оснащених, якщо це необхідно, пристроєм, який забезпечує зручність застосування й запобігає забрудненню. Водні Н.л.п. містять протимікробний консервант у необхідній концентрації, за винятком ліків, які чинять протимікробну дію. Контейнери для Н.л.п. мають відповідати вимогам ФС «Матеріали, використовувані для виробництва контейнерів» та «Контейнери». Н.л.п. можуть бути класифіковані як назальні краплі та рідкі аерозолі, порошки, м’які ЛП, прошивки, палички. При розробленні Н.л.п., до складу яких входять протимікробні консерванти, уповноваженому органу має бути надана інформація, що підтверджує ефективність вибраних консервантів. Методи визначення критеріїв ефективності консервантів мають відповідати вимогам ФС «Ефективність антимікробних консервантів».

При виробництві, пакуванні, зберіганні й реалізації Н.л.п. мають бути вжиті відповідні заходи для забезпечення необхідної мікробіологічної чистоти відповідно до вимог ФС «Мікробіологічна чистота лікарських засобів». Стерильні Н.л.п. виготовляють із використанням матеріалів і методів, які забезпечують стерильність, запобігають забрудненню ЛП і розвитку мікроорганізмів відповідно до вимог ФС «Методи стерилізації лікарських засобів». При виробництві ліків, які містять дисперговані частки, передбачаються заходи, що забезпечують необхідний розмір часток та їх контроль. Зберігаються Н.л.п. у щільно закупорених контейнерах. Якщо препарат стерильний, його зберігають у стерильних повітронепроникних контейнерах із контролем першого розкриття. На етикетці зазначають назву протимікробних консервантів та «стерильно» (якщо необхідно).

 ДФУ. — Х., 2001.