РОЗПАДАННЯ ТАБЛЕТОК І КАПСУЛ

РОЗПАДАННЯ ТАБЛЕТОК І КАПСУЛодин із фармако-технологічних критеріїв визначення їх якості. Це випробування, яке дозволяє визначити здатність таблеток і капсул розпадатися в межах певного часу, якщо вони поміщені в рідке середовище, зазначене у відповідній загальній або окремій статті, у придатній посудині, переважно в склянці місткістю 1 л. Температура рідини становить 36–38 °С. Допускається підтримувати температуру рідини в межах 35–39 °С.

Rozpadannya_tab_n_cap.eps

Рисунок. Спеціальне обладнання для дослідження з розпадання таблеток

Дослідження з розпадання таблеток проводиться з використанням спеціального обладнання — корзинки (рисунок) та механічного пристрою. Корзинка складається з жорсткого кошика із сітчастим дном-підставкою, яка підтримує шість циліндричних скляних трубочок. Кожна трубочка має циліндричний диск, виготовлений з прозорої пластмаси з густиною від 1,18 до 1,20. Скляні трубочки утримуються у вертикальному положенні зверху і знизу двома накладними прозорими пластмасовими пластинами з шістьма отворами. Отвори рівновіддалені від центру пластини й знаходяться на рівній відстані один від одного. До нижньої поверхні нижньої пластини прикріплено сітку з нержавіючого сталевого дроту діаметром 0,635 мм, з розміром отворів 2,00 мм. Пластини утримуються жорстко вертикальними металевими стрижнями по колу. Ще один металевий стрижень прикріплений до центру верхньої пластини, що дозволяє прикріпити кошик до механічного пристрою.

Механічний пристрій забезпечує зворотно-поступову форму руху, плавно піднімає та опускає корзинку з постійною частотою в межах 28–32 цикли за хвилину на відстань 50–60 мм.

Методика дослідження. У кожну з шести трубок кошика поміщають одну таблетку або капсулу. Корзинка приєднується до механічного пристрою. Кошик занурюють у рідину. Об’єм рідини має бути таким, щоб, коли кошик знаходиться у крайньому верхньому положенні, сітка була мінімум на 15 мм нижче поверхні рідини; коли ж кошик знаходиться в найнижчому положенні, сітка була на 25 мм вище дна посудини, а верхні відкриті кінці скляних трубок — над поверхнею рідини. Вмикають прилад, по закінченні зазначеного часу кошик виймають і досліджують стан таблеток (капсул). Препарат витримав випробування, якщо всі таблетки (капсули) розпалися. Вважають, що зразки розпалися, якщо на сітці: 1) немає залишку; 2) є залишок, який складається з м’якої маси, що не має відчутно твердого ядра, котре не змочується; 3) є лише фрагменти покриття (таблетки, капсули) або лише фрагменти оболонки на сітці, або, якщо були використані диски, фрагменти оболонки, які прилипли до нижньої поверхні диска.

ДФУ. — Х., 2001; Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / І.М. Перцев, О.Х. Пімінов, М.М. Слободянюк та ін.; за ред. І.М. Перцева. — Вінниця, 2007.