РЕФЕРЕНТНИЙ ПРЕПАРАТ

РЕФЕРЕНТНИЙ ПРЕПАРАТ (лат. referens — сповіщальний, засвідчувальний, рекомендаційний) у фармації — препарат, який використовується як стандарт, що засвідчує якість, ефективність та безпеку нового відтвореного ЛП, який виводиться на фармацевтичний ринок. Зазвичай як Р.п. використовується інноваційний препарат, якість, ефективність та безпека якого всебічно вивчені, а також обґрунтований зв’язок цих основних його властивостей з особливостями фармацевтичної розробки (див. Фармацевтична розробка). За відсутності інноваційного ЛП на фармацевтичному ринку країни ВООЗ рекомендує як Р.п. використовувати відтворений ЛП (генерик), що є лідером ринку, був зареєстрований за повним реєстраційним досьє і може розглядатися як препарат порівняння. Препарат-копія та препарат-стандарт повинні мати ідентичний АФІ, його дозу (силу дії), ідентичну лікарську форму і виготовлятися відповідно до вимог GMP. У США з метою уникнення непорозумінь рекомендується звертатися до регуляторних органів за підтвердженням правильності вибору Р.п. З цією метою заздалегідь регуляторним органом складається і затверджується перелік Р.п. та рекомендації вивчення біоеквівалентності відтвореного ЛП шляхом порівняння зі стандартом, що дозволяє значно знизити вартість та прискорити його виведення на фармацевтичний ринок. У кожному конкретному випадку обґрунтовується вибір Р.п. відповідно до фармацевтичної розробки відтвореного ЛП. Отже, найбільш важливою проблемою при цьому є обґрунтування еквівалентності відтвореного ЛП порівняно з референтним за допомогою необхідних і доступних методик. У випадку підтвердження терапевтичної еквівалентності препарату-копії відповідно до Р.п. його відносять до групи «А», а якщо вона не доведена — позначають буквою «Б». З часом, коли змінюється інформація про біоеквівалентність відтвореного ЛП, коди також можуть змінюватися. Таке кодування значно збільшує інформативність відтворених ЛП, присутніх на фармацевтичному ринку, і дозволяє професійно їх призначати та використовувати.

Вибір Р.п. при поданні скороченої заявки на одержання дозволу на маркетинг препарату-копії у різних країнах може бути різним, напр., в країнах ЄС переліків РП не існує. РП визначається заявником разом з регуляторним органом (Директива 2001/83/ЕС). ВООЗ як регуляторний орган, що тісно співпрацює з підприємствами фармацевтичної галузі різних країн у складанні переліку Р.п., закликає виробників, що прагнуть вивести на ринок відтворений ЛП, враховувати найвищі вимоги, які висуваються до якості ліків вітчизняним регуляторним органом.

Бухтиарова Т.А. Нам важно знать, что волнует заявителей // Еженедельник АПТЕКА. — 2006. — № 47; Полякова Д.Критерии выбора референтных препаратов // Еженедельник АПТЕКА. — 2006. — № 47.