РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПРЕПАРАТ

РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПРЕПАРАТ (англ. radioparmaceutica drag) — будь-який фармацевтичний продукт, який містить один або більше радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до складу з діагностичною або лікувальною метою. Для діагностики використовують короткоживучі Р.п., дію яких реєструють в організмі за допомогою спеціальних приладів (сцинтилятори, однофотонні емісійні томографи і позитронні (двофотонні) емісійні томографи), які вловлюють γ-випромінювання міченого радіонукліда. Як мічений радіонуклід найчастіше використовують технецій-99. Це короткоживучий нуклід з періодом напіврозпаду близько 6 год. Застосовують для діагностики практично всіх органів. Р.п., мічені технецієм, становлять понад 80% номенклатури Р.п. З метою діагностики та лікування використовують також радіоактивні ізотопи талію-201 і -199, йоду-123 і -131, фтору та ін.

Метод діагностики за допомогою Р.п. називається сцинтиграфією, його унікальність полягає в точності, надійності, можливості багаторазового застосування, а головне — здатності діагностувати захворювання на ранній стадії. До Р.п. висувають такі вимоги: добре абсорбуватися з крові певним органом, утримувати радіонуклід, не пов’язаний з препаратом (не більше 5% радіохімічної домішки), піддаватися біологічному розпаду і виведенню з організму протягом певного часу, забезпечувати створення мінімальних променевих навантажень на організм пацієнта, характеризуватися нешкідливістю, стерильністю й апірогенністю, бути недорогим і доступним.

Технологія Р.п. складається з декількох етапів: отримання необхідного радіоізотопа; виробництво реактиву-носія ізотопу; виробництво тропного до органа препарату, контролю якості.

Вимірювання радіоактивності й питомої активності Р.п. проводять на тваринах; чистота визначається методами розподільної паперової хроматографії (або електрофорезу) і радіометричного аналізу. Радіонуклідна чистота препарату являє собою відношення активності основного радіонукліда до загальної активності препарату, виражене у відсотках, і не є постійною характеристикою, а змінюється з плином часу. Радіонуклідні домішки — це домішки інших радіоактивних нуклідів (у відсотках) до активності основного нукліда на певний час (дату); визначення радіонуклідної чистоти Р.п. проводять методом ядерної спектроскопії та радіометрії; радіохімічна чистота, досліджена методами хроматографії та електрофорезу, відповідає відношенню активності радіонукліда в основній хімічній речовині, що входить до препарату, до загальної активності Р.п., виражене у відсотках. Радіохімічні домішки — домішки хімічних сполук, відмінних від основної речовини, що становить препарат, але містять той самий радіонуклід. Рівень радіохімічних домішок виражають у процентах до загальної активності радіонукліда в препараті. Кількісний аналіз проводять, визначаючи активність радіонуклідів у Р.п. за β-, γ- та рентгенівським випромінюванням щодо стандартного зразка шляхом порівняння.

Р.п. має мати паспорт, що містить таку інформацію: активність препарату в мілікюрі (або бекерелях); кількість препарату в мілілітрах або міліграмах; питома активність у мілікюрі (або бекерелях) на 1 мл; загальний вміст речовини в міліграмах на 1 мл; концентрація розчину в міліграмах на 1 мл; час вимірювання; точність проведених вимірювань.

Р.п. зберігають відповідно до чинних Основних санітарних правил роботи з радіоактивними речовинами та джерелами іонізуючих випромінювань, затвердженими МОЗ України, а також спеціальних вимог. Термін придатності Р.п. визначається стабільністю хімічного і радіохімічного складу препарату, ступенем зниження активності препарату з плином часу (за законом радіоактивного розпаду), підвищенням відносного вмісту довгоживучих радіонуклідних домішок, які мають періоди напіврозпаду більші, ніж основний радіонуклід.

ДФУ, 1-ше вид., доп. 2, заг. монографія «Радіофармацевтичні лікарські засоби». — Х, 2008; Лишманов Ю.Б., Чернов В.И. Радионуклидная диагностика для практических врачей. — Томск, 2004; Скуридин В.С. Методы и технологии получения радиофармпрепаратов: учебное пособие. — Томск, 2012.